Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Harnsteinleiden.

Anwendungsgebiete:

- Zur Metaphylaxe von Calciumsteinen, vorwiegend Calciumoxalatsteinen (Vorbeugung des Wiederauftretens oder der Größenzunahme verbliebender Fragmente)

- Zur Alkalisierung des Urins bei Harnsäuresteinen, auch bei gleichzeitigem Vorliegen von Calciumsteinen

Hinweis: Zur Unterstützung der Wirkung des Arzneimittels sollte den Patienten empfohlen werden, während der Behandlung Salzzufuhr zu reduzieren und die tägliche Trinkmenge zu erhöhen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!

Tagesdosierung sollte individuell für den Patienten so gewählt werden, dass vor der nächsten Medikation ein pH-Wert des frisch gewonnenen Urins von 6,0 - 7,0 (bei Vorliegen reiner Harnsäuresteine idealerweise ein pH von 6,2 - 6,8 und im Falle von Calciumsteinen bevorzugt ein pH-Wert von 6,4 - 7,0) erreicht wird. Herzu werden folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gegeben:

a) 3-4 Brausetabletten pro Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosierungen - Entsprechend 9,9 - 13,2 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat pro Tag (d.h. 90 - 120 mmol Alkali bzw. 36 - 48,8 mmol Citrat) : Morgens und mittags sind jeweils 1 Brausetabletten und abends 1-2 Brausetabletten einzunehmen.

b) Im Falle von Calciumsteinen können alternativ abends 1-2 Brausetabletten als Einmaldosis - entsprechend 3,3 - 6,6 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (d.h. 30 - 60 mmol Alkali und 12-24 mmol Citrat) eingenommen werden.

Kinder: Aufgrund der unzureichenden Datenlage wir die Verabreichung des Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Zur Überprüfung einer adäquaten Dosierung wird bei Beginn der Therapie und bei jeder Dosisanpassung die Messung der über 24 Stunden ausgeschiedenen Citratmenge und des pH-Wertes des Urins empfohlen. Wird der angegebene pH-Bereich unter- bzw. überschritten, so ist die Tagesdosis zu erhöhen bzw. erniedrigen. Eine derartige Korrektur sollte vorzugsweise am Abend erfolgen.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den individuellen Erfordernissen des jeweiligen Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Überdosierung:

Fälle von Überdosierung von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat wurden bislang nicht beschrieben.

Im Falle einer ausreichenden Nierenfunktion ist eine unerwünschte Beeinflussung metabolischer Parameter - auch bei einer Überschreitung der empfohlenen Dosierung - nicht zu erwarten, da die Ausscheidung eines Basen Überschusses durch die Nieren einen normalen Regulationsprozess zur Aufrechterhaltung des Särue-Basen Gleichgewichtes darstellt. Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen pH-Bereichs des Urins sollte unterbleiben, da dies einerseits das Risiko für eine Calciumphosphat-Kristallisation erhöht und andererseits eine längerfristige metabolische Alkalose vermieden werden soll. Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch eine Dosisreduktion korrigiert werden.

Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Behandlung einer metabolishen Alkalose in Erwägung zu ziehen.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden. Eine Erniedrigung der etrazelullären Kaliumkonzentration verstärkt die arrhythomogene Wirkung von Herzglykosiden. Aldosteronatagonisten, kaliumsparende Diuretika (wie Triamteren, Spirolacton und Amilorid), ACE-Hemmer, nicht steroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung.

Mit einer Tagesdosis von 3 Brausetabletten (=9,9 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat) werden 1,01g Natrium und 1,72g Kalium zugeführt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Digitalisbehandlung erhalten, ist zu beachten, dass 1g des Präparates 0,176g (4,5 mmol) Kalium enthält. Bei Verordnung einer kochsalzarmen Diät ist zu beachten, das ein 1g des Arzneimittels 0,103 g (4,5 mmol) Natrium (entsprechend 0,26 g Kochsalz) enthält.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Daher sollte bei erforderlicher Einnahme solcher Präparate eine zeitversetzte Verabreichung von mindestens 2 Stunden erfolgen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) treten unter der Einnahme von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat leichte Magen-Darm-Störungen (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und leichter Durchfall) auf.

Sehr selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten einschließlich Einzelfälle) Überempfindlichkeitsreaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie dieses bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit!

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten das Präparat nicht anwenden bei:

• eingeschränkter Nierenfunktion,
• schwerer Leberstfunktionsstörung,
• metabolischer Alkalose,
• chronischer Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer Struvitsteinbildung),
• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe,
• schwerem Bluthochdruck,
• kochsalzarmer Diät und
• Adynamia episodica hereditaria (Periodische hyperkaliämische Lähmung, Seltene Erbkrankheit mit Lähmungserscheinungen).

Tierexperimentelle Untersuchungen an Kaninchen und Ratten (2g/kg KG) erbrachten keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es sich bei dem Wirkstoff des Arzneimittels um eine Kombination physiologisch vorkommender Substanzen handelt, sind derartige Effekte nicht zu erwarten.

Die Brausetabletten sind jeweils nach den Mahlzeiten nach Auflösen in 1 Glas Wasser entsprechend der verordneten Dosierung einzunehmen.

Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf eine renaltubuläre Acidose (RTA) ist der Säure-Base-Status zu kontrollieren. Zustände, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können (z. B. Adenome der Nebenschilddrüsen, Malignome bei Harnsäuresteinen), sollten primär einer kausalen Therapie zugeführt werden.

Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen der Urin- und Blutwerte durchgeführt werden. Besonderes Augenmerk sollte auf den Säure-Base-Status gelegt werden.

Ein mehrtägiges Überschreiten des empfohlenen Urin-pH-Bereichs sollte unterbleiben, da bei höheren pH-Werten einerseits das Risiko der Kristallisation von Calciumphosphat steigt und andererseits eine längerfristige deutlich alkalotische Stoffwechsellage vermieden werden sollte

Eine sorgfältige Therapiekontrolle ist bei röntgenologisch gesicherten Nierenbecken- bzw. Nierensteinen erforderlich, da diese in Folge zu hoher Dosierung durch Ausfällung von Calciumphosphat grösser werden könnten.

Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sind bis lang nicht bekannt!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!