RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tioconazole ................................................................................................................................. 300,00 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.

4.2. Posologie et mode d´administration

Administration unique d´un ovule de Gyno-Trosyd 300 mg qui sera mis en place au fond du vagin, le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

Le tioconazole est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la préparation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

La nature huileuse des excipients de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d´emploi

En cas de réaction d´hypersensibilité, l´application devra être interrompue.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d´inactiver une contraception locale spermicide

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu´aucun effet tératogène n´ait été observé au cours des études animales, l´expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation d´emploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d´irritation locale (prurit, sensations de brûlure, œdème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE (CLASSE DES IMIDAZOLES).

Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu: in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.

Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.

Au cours des travaux cliniques, l´activité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.

Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet d´exclure l´apparition d´effets systémiques.

On retrouve du tioconazole dans les sécrétions vaginales 48 heures après la mise en place de l´ovule.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Suppocire BM.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

1 ovule sous film thermosoudé (PVC Blanc/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 072-1: 1 ovule sous film thermosoudé (PVC Blanc/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.