RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBUTALINE ARROW 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de terbutaline ........................................................................................................................... 5 mg

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves

· Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l´adulte.

Remarque: l´asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

· Adulte: 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.

· Enfant et nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode d´administration

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l´aide d´un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d´emploi de l´appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d´air ou d´oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d´utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l´appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d´interrompre ce traitement et de prescrire d´autres thérapeutiques ou d´autres formes d´administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

L´administration de terbutaline à l´aide d´un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l´inhalation d´une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d´une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L´attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d´emploi

En cas d´infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d´hyperthyroïdie, en cas d´affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta2 mimétiques à forte dose peuvent être à l´origine d´une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l´administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d´hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d´augmenter le QTc).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l´on puisse conclure à l´innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l´administration pendant la grossesse:

· une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

· De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu´exceptionnellement perturbées.

En cas d´administration avant accouchement tenir compte de l´effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Peuvent être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, troubles du rythme cardiaque, tachycardie sinusale, céphalées, hyperglycémie régressant à l´arrêt du traitement.

· Les bêta2 mimétiques administrés à forte dose peuvent entraîner une hypokaliémie.

· Comme avec d´autre produit inhalé, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l´inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d´interrompre ce traitement et de prescrire d´autres thérapeutiques ou d´autre forme d´administration.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage: sont amplifiés, tremblements, palpitation et tachycardie, modifications tensionnelles, crampes musculaires, céphalées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES

CODE ATC: R03AC03

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il n´y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d´efficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatique.

Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, chlorure de sodium, acide sulfurique 0,1 M, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du sur-emballage: 3 ans.

Après ouverture du sur-emballage: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 1, 10, 20, 50 et 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 365 787-0: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 1.

· 365 788-7: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 10.

· 365 789-3: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 20.

· 365 790-1: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 50.

· 564 139-9: 2 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtes de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d´urgence ou dans le cadre d´une structure d´assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).