Tiocolchicoside My - Im 6f 4mg (tiocolchicoside)
| PZN | IT035077015 |
| Производитель | Mylan Spa |
| Форма | Раствор для инъекций |
| Ёмкость | 0 |
| Рецепт | да |
|
12.42 €
|
Аннотация
Denominazione
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)
Formulazioni
Tiocolchicoside My - Im 6f 4mg
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione centrale.
Principi attivi
Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
Eccipienti
Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Controindicazioni / effetti secondari
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con parali si flaccida, ipotonie muscolari.
Posologia
La dose massima raccomandata e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non usare nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colesta tica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata condosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene consider ata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile eun potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzio nale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Distur bi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali: non comune prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di conce ntrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
Denominazione
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)
Formulazioni
Tiocolchicoside My - Im 6f 4mg
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione centrale.
Principi attivi
Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.
Eccipienti
Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Controindicazioni / effetti secondari
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con parali si flaccida, ipotonie muscolari.
Posologia
La dose massima raccomandata e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non usare nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitoratodopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colesta tica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata condosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene consider ata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile eun potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzio nale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Distur bi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' quali: non comune prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile chenon usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di conce ntrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.